اخبار

در تاریخ 2 مارس ، FDA ایالات متحده یک برنامه دارویی جدید (NDA) برای AZSTARYS (نام کد: KP415) ، یک بار در روز ، برای درمان اختلال بیش فعالی با کمبود توجه (ADHD) در بیماران 6 سال به بالا تصویب کرده است. در ایالات متحده تجاری خواهد شد. به
AZSTARYS یک فرم دوز کپسول ترکیبی متشکل از داروی پیش دارو دارگزمت متیل فنیدیت (SDX) و انتشار فوری dxmethylphenidate (d-MPH) است. AZSTARYS شامل 30٪ نسخه فوری d-MPH و 70٪ SDX جدید با انتشار طولانی است. SDX پس از جذب از طریق دستگاه گوارش ، به d-MPH تبدیل می شود و d-MPH به تدریج طی یک روز آزاد می شود.
در مقایسه با داروهای Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) و Osmotic (قرص های انتشار پایدار متیل فنیدیت هیدروکلراید) ، AZSTARYS به دلیل انتشار فوری d-MPH از مزایای شروع فوری برخوردار است. در مقایسه با Adderall XR (کپسول های آزاد پایدار نمک آمفتامین) و Focalin XR (کپسول های آزاد سازی پایدار هیدروکلراید دگزمتیل فنیدیت) ، زیرا SDX یک پیش دارو است ، می تواند وابستگی به دارو را کاهش دهد.

یک مطالعه چند مرحله ای ، دو سو کور ، تصادفی ، کنترل شده با دارونما ، مرحله III (NCT03292952) ، اثر AZSTARYS را ارزیابی کرد. در این تحقیق 150 کودک 6-12 ساله با تشخیص ADHD استخدام شدند. نتایج مطالعه نشان داد که در مقایسه با گروه دارونما ، علائم کودکان در گروه AZSTARYS به طور قابل توجهی بهبود یافته و نمره SKAMP-C به طور متوسط ​​5.4 امتیاز در مقایسه با گروه دارونما کاهش یافته است.

از آنجا که AZSTARYS حاوی d-MPH است که ماده ای تحت کنترل کلاس II است ، FDA توصیه می کند که AZSTARYS نیز مطابق با مواد کنترل شده کلاس II طبقه بندی شود. AZSTARYS در تابستان 2021 به فروش می رسد.